ISO 9001 (EN ISO 9001:2015 sistemas de xestión da calidade - requirimentos) é unha norma de calidade e certificación internacional de ISO. A norma é auditable por terceiras partes (alleas á organización certificada e á propia ISO).^[1]

En setembro de 2018 os certificacións de ISO 9001:2008 xa non serán válidos. A norma ISO 9001:2015 contén as seguintes partes:

• Sección 1: Alcance
• Sección 2: Referencias normativas
• Sección 3: Termos e definicións
• Sección 4: Contexto da organización
• Sección 5: Liderado
• Sección 6: Planeamento
  • 6.1 Accións para abordar os riscos e as oportunidades
  • 6.2 Obxectivos de calidade e planeamento
  • 6.3 Planeamento e control de trocos
• Sección 7: Soporte
  • 7.1 Recursos
  • 7.2 Competencia
  • 7.3 Concienciación
  • 7.4 Comunicación
  • 7.5 Información documentada
• Sección 8: Operación
  • 8.1 Planificación e control operacional
  • 8.2 Requisitos para os produtos e servizos
  • 8.3 Deseño e desenvolvemento dos produtos e servizos
  • 8.4 Control dos procesos, produtos e servizos fornecidos externamente
  • 8.5 Produción e provisión do servizo
  • 8.6 Liberación dos produtos e servizos
  • 8.7 Control das saídas non conformes
• Sección 9: Avaliación do uso
  • 9.1 Seguimento, medición, análise e avaliación
  • 9.2 Auditorías Internas
  • 9.3 Revisión pola dirección
• Sección 10: Melloras
  • 10.1 Xeneralidades
  • 10.2 Non conformidades e accións correctivas
  • 10.3 Mellora continua

A norma está en evolución constante, revisión e actualización dende a súa primeira versión.

EN ISO 9001:1987 a norma está baseada no estándar británico BS 5750, con tres "modelos" para sistemas de xestión da calidade, a selección está baseada nos recursos de actividades da organización:

• ISO 9001
• ISO 9002
• ISO 9003

EN ISO 9001:1994 fai fincapé no aseguramento da calidade mediante accións preventivas, na vez de limitarse a comprobar o produto final, e seguiu exixindo probas do cumprimento dos procedementos documentados. Ao igual que na primeira edición, o inconveniente foi que as empresas tendían a implementar os seus requisitos mediante a creación dunha morea de manuais de procedementos nos estantes e a carga dunha burocracia ISO. Nalgunhas empresas, a adaptación e mellora dos procesos podería verse obstaculizada pola xestión do sistema de calidade.

EN ISO 9001:2000 substituíu as tres normas anteriores de 1994 (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003). Os procedementos de deseño e desenvolvemento só eran necesarios se unha empresa se dedica á creación de novos produtos ou servizos. A versión 2000 pretendía introducir un cambio radical de mentalidade situando o concepto de xestión de procesos no centro da empresa (seguimento e optimización das tarefas e actividades da empresa, en lugar de limitarse á inspección do produto final). A versión 2000 tamén exixía a participación dos altos directivos para integrar a calidade no sistema empresarial e evitar a delegación de funcións de xestión da calidade aos administradores subalternos. Outro obxectivo era mellorar a efectividade a través das métricas de desempeño do proceso. Medición numérica da efectividade das tarefas e actividades. Fixéronse explícitas as expectativas de mellora continua dos procesos e o seguimento da satisfacción do cliente ou usuario.

A ISO 9000 inclúe requirimentos:

• Aprobación de documentos antes da distribución
• Proporciona unha versión correcta de documentos e puntos de uso
• Utilizar os seus rexistros para demostrar que se cumpriron os requisitos
• Desenvolver un procedemento de control das normas

EN ISO 9001:2008 ten moitas semellanzas co famoso “PDCA”, acrónimo en inglés de Plan, Do, Check, Act ("Planificar, Facer, Verificar, Actuar"). A norma está estruturada en catro grandes bloques, completamente lóxicos, e isto significa que co modelo de sistema de xestión da calidade baseado en ISO pode desenvolverse en calquera actividade, sen importar se o produto ou servizo o brinda unha organización pública ou privada, calquera que sexa o seu tamaño. Algunhas melloras inclúen aclaracións aos requisitos existentes da norma ISO 9001:2000 e algúns cambios destinados a mellorar a coherencia coa norma ISO 14001:2004. ISO 9001 compleméntase directamente con outras dúas normas da familia:

• ISO 9000:2005 "Sistemas de xestión da calidade. Fundamentos e vocabulario"
• ISO 9004:2009 "Xestión para o éxito sostido dunha organización. Un enfoque de xestión de calidade"

Outras normas, como ISO 19011 e a serie ISO 10000, tamén poden utilizarse para partes específicas do sistema de calidade.

EN ISO 9001:2015 en 2012 co gallo do 25 aniversario da aprobación da primeira versión da normativa ISO 9000 iniciáronse os traballos de revisión e actualización. O 23 de setembro de 2015 publicouse a norma. O alcance da norma non cambiou, aínda que a estrutura e os termos básicos foron modificados para permitir que a norma se integrase máis facilmente con outras normas internacionais de sistemas de xestión.

• Impleméntase a estrutura de alto nivel de dez cláusulas. Agora todos os novos estándares publicados por ISO terán esta estrutura de alto nivel.
• Maior énfase na creación dun sistema de xestión adaptado ás necesidades particulares de cada organización.
• Un requisito para que as persoas da parte alta da dirección dunha organización estean involucradas e rendan contas, aliñando a calidade cunha estratexia empresarial máis ampla.
• O pensamento baseado no risco ao longo de toda a norma fai do conxunto de sistema de xestión unha ferramenta preventiva e fomenta a mellora continua.
• Menos requisitos preceptivos para a documentación: a organización pode agora decidir que información documentada necesita e en que formato debe estar.
• Aliñación con outras normas chave do sistema de xestión mediante o uso dunha estrutura común e un texto básico.
• Inclusión dos principios de xestión do coñecemento.
• O representante de Quality Manual & Management agora non é un requisito obrigatorio.

As principais críticas ás normas ISO 9000 e 9001 é a cantidade de cartos, tempo e papeis requirido para o rexistro e xestión.^[2] O custo da norma por AENOR en versión Pdf é de 89 euros.^[3] Unha certificadora externa pode custar entre 5 e 10 mil euros, a tramitación e posta en marcha da certificación, ao que habería que engadir os custos da propia organización en recursos propios e tempo. A auditoría externa custaría anualmente entre 3 e 5 mil euros. Cantidades que variarían moito co tamaño da organización a certificar. Dalgleish cita a "carga burocrática excesiva e a miúdo innecesaria" de ISO, e di que os xerentes de calidade consideran que os gastos xerais e os papeis de ISO son excesivos e extremadamente ineficaces.

• ISO 14001
• OHSAS 18001

• AENOR.Normas UNE (en galego)
• Normas ISO (en inglés) e (en francés)