La norma ISO 15189 "Medical laboratories -- Requirements for quality and competence, " in Italia UNI EN ISO 15189 "Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza", è una norma internazionale che specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici.
Storia
La ISO 15159 è stata sviluppata dall'ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, ed è stata pubblicata per la prima volta nell'aprile 2007. Attualmente è in vigore la versione pubblicata a novembre 2012[1]. in Italia è stata recepita a marzo 2013 come UNI EN ISO 15189[2]. La quarta versione è stata pubblicata nel 2022.[3]
L'ISO/TC 212 è stato costituito nell'anno 1994.
Principali requisiti della norma
La ISO 15189 adotta uno schema in 8 capitoli nella seguente suddivisione:
- 1 Scopo
- 2 Riferimenti normativi
- 3 Termini e definizioni
- 4 Requisiti generali
- 4.1 Imparzialità
- 4.2 Riservatezza
- 4.3 Requisiti relativi ai pazienti
- 5 Requisiti strutturali e di governance
- 5.1 Entità giuridica
- 5.2 Direttore del laboratorio
- 5.3 Attività di laboratorio
- 5.4 Struttura e autorità
- 5.5 Obiettivi e politiche
- 5.6 Gestione del rischio
- 6 Requisiti di risorse
- 6.1 Informazioni generali
- 6.2 Personale
- 6.3 Strutture e condizioni ambientali
- 6.4 Attrezzature
- 6.5 Calibrazione delle apparecchiature e tracciabilità metrologica
- 6.6 Reagenti e materiali di consumo
- 6.7 Contratti di servizio
- 6.8 Prodotti e servizi forniti esternamente
- 7 Requisiti di processo
- 7.1 Informazioni generali
- 7.2 Processi pre-esame
- 7.3 Processi di esame
- 7.4 Processi post-esame
- 7.5 Lavoro non conforme
- 7.6 Controllo di gestione dei dati e delle informazioni
- 7.7 Reclami
- 7.8 Pianificazione della continuità e della preparazione alle emergenze
- 8 Requisiti del sistema di gestione
- 8.1 Requisiti generali
- 8.2 Documentazione del sistema di gestione
- 8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione
- 8.4 Controllo delle registrazioni
- 8.5 Azioni per affrontare rischi e opportunità di miglioramento
- 8.6 Miglioramento
- 8.7 Non conformità e azioni correttive
- 8.8 Valutazioni
- 8.9 Riesame della direzione.