Istituita dal decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, ha iniziato ad essere operativa nel luglio 2004.
Precedentemente, le attività assimilabili a quella dell’Aifa erano attribuite alla Commissione Unica del Farmaco, un organo interno al Ministero della Salute.
L'AIFA opera in autonomia, trasparenza ed economicità, sotto la direzione e la vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. Collabora con le Regioni, l'Istituto superiore di sanità, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici, le società scientifiche, il mondo produttivo e distributivo del settore. Svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione all'immissione in commercio al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d'uso alla negoziazione del prezzo, dall'attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (HTA).
Oltre a realizzare al proprio interno l'intero processo decisionale, garantendo così l'unitarietà del sistema farmaceutico e l'equità nell'accesso ai medicinali quali strumenti di tutela della salute, l'AIFA governa la spesa farmaceutica, in stretto rapporto con le Regioni e l'industria del settore, perseguendo l'equilibrio economico nell'ambito del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato. Nello specifico:
garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro e appropriato come strumento di difesa della salute;
assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni d'Italia;
provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica;
assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi e ai farmaci per le malattie rare;
favorisce e premia gli investimenti in ricerca e sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando la innovatività;
dialoga e interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive;
promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali.
Struttura
L'Agenzia italiana del farmaco è composta dai seguenti organi:
il direttore generale
il consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da quattro consiglieri, dura cinque anni, rinnovabili una sola volta.
il collegio dei revisori dei conti, costituito dal presidente e da due componenti
L'Agenzia si avvale dell'Organismo indipendente di valutazione.
La struttura dell'AIFA è articolata in:
Aree tecnico-scientifiche
pre-autorizzazione
registrazione
vigilanza post-marketing
strategia e politica del farmaco
ispezioni e certificazioni
Area di coordinamento degli affari amministrativi
uffici di staff
ufficio rapporti internazionali
ufficio assicurazione qualità delle procedure
ufficio controllo di gestione
unità information technology
ufficio di presidenza
ufficio stampa e della comunicazione
unità dedicata alle terapie avanzate
Il 16 gennaio 2024 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale le modifiche al regolamento interno che definiscono le figure e gli organismi di vertice.[4]
La Commissione scientifica ed economica del farmaco sostituisce la Commissione tecnico-scientifica (Cts) e il Comitato prezzi e rimborsi (Cpr), svolgendo un ruolo consultivo per l'autorizzazione dei farmaci e la loro rimborsabilità a carico del SSN.[5]
I processi di valutazione scientifica e l'attività negoziale connessa all'attribuzione del prezzo e alla rimborsabilità dei farmaci sono supportate dall'analisi di Commissioni consultive tecnico-scientifiche, mentre le attività di monitoraggio sul consumo e la sicurezza dei farmaci e sulle sperimentazioni cliniche sono garantite dall'attività di Osservatori dedicati.
Commissione tecnico scientifica (CTS)
Si occupa delle attività connesse alle domande di autorizzazione in commercio di nuovi medicinali - sia per procedura nazionale, sia comunitaria - dei quali determina il rapporto costo-efficacia. Valuta ed esprime parere consultivo sulla classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità. È composta dal direttore generale dell'AIFA e dal presidente dell'Istituto superiore di sanità o suo delegato e da 8 personalità della medicina e della farmacologia italiana tra cui un presidente scelto dalla Conferenza stato-Regioni. Dura in carica 5 anni nei suoi 8 membri non di diritto, rinnovabili consecutivamente una sola volta, ed è articolata in sottocommissioni con funzioni istruttorie, ciascuna coordinata da un esponente della CTS e composta da esperti e da rappresentanti di ogni ufficio AIFA.
Comitato prezzi e rimborso (CPR)
Il Comitato svolge l'attività negoziale connessa alla rimborsabilità dei farmaci e le sue determinazioni vengono poi sottoposte alla valutazione della CTS per il parere definitivo. È composto dal direttore generale dell'Agenzia e dal presidente dell'ISS e da 8 membri di comprovata professionalità ed esperienza nei settori della metodologia di determinazione dei prezzi dei farmaci, dell'economia sanitaria e della farmacoeconomia nominati dal ministero e designati dal Ministro della salute, dal Ministro dell'economia e delle finanze e dalla Conferenza Stato-Regioni tra i cui rappresentanti viene scelto il presidente del CPR. Dura in carica 5 anni.
Gli osservatori e le banche-dati sono gli strumenti essenziali con i quali l'AIFA controlla e analizza il consumo dei farmaci a livello nazionale, regionale e locale, opera il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dai comitati etici locali e integra le informazioni derivanti dalla Rete nazionale di farmacovigilanza.
Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (OsSC)
È uno strumento tecnico-scientifico che ha l'obiettivo di garantire il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche farmacologiche condotte in Italia, tenendone sotto controllo nel tempo l'andamento qualitativo e quantitativo. Raccoglie ed elabora i dati degli studi clinici condotti utilizzando medicinali e ne divulga i risultati attraverso pubblicazioni periodiche, disponibili anche on line.
Osservatorio sull'impiego dei medicinali (Osmed)
Assicura il monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata a livello nazionale e regionale, mediante l'elaborazione dei dati provenienti da tutte le farmacie presenti sul territorio. Tale monitoraggio costituisce lo strumento necessario per stimare eventuali manovre correttive da adottare per garantire il rispetto dei livelli di spesa programmati, così come previsto dalla normativa vigente. Realizza con periodicità annuale report sull'impiego dei medicinali in Italia e pubblicazioni tematiche su argomenti di particolare interesse.
Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF)
È un network che coinvolge, oltre all'AIFA, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, 204 unità sanitarie locali, 112 ospedali, 38 istituti di ricerca e cura a carattere scientifico e 561 industrie farmaceutiche. Garantisce la raccolta e la gestione delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADRs) e la diffusione delle informazioni diramate dall'Agenzia in merito alla sicurezza dei medicinali. È, inoltre, in collegamento operativo con il network EudraVigilance e con il Centro di Uppsala per il monitoraggio internazionale dei farmaci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE).
Decreto Ministeriale 29 marzo 2012, n. 53 - Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111. (GU n.106 dell'8-5-2012)
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